厚生労働省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」に就職するには？

2020年6月25日2021年1月20日

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はじめに – 「医薬品医療機器総合機構」とは？

「医薬品医療機器総合機構」は、医薬品等の品質、有効性および安全性の向上に資する審査などを行っています。

「医薬品医療機器総合機構」のプロフィール

設立：2004年4月1日
予算：9,047百万円（平成30年度）
組織：厚生労働省所管
所在地：東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
公式ホームページ：https://www.pmda.go.jp/

「医薬品医療機器総合機構」の事業内容

「医薬品医療機器総合機構」の事業内容を、5つのポイントに分けて、ご紹介します。

ポイント1：承認審査関連業務

1つ目は、「承認審査関連業務」です。

この業務は、現在の科学技術水準に基づいて医薬品や医療機器、再生医療等製品等の品質・有効性・安全性を承認する審査を行う業務です。

この業務は、さらに下記の7つの業務に細分化されています。

1）相談業務
「相談業務」は、開発段階から、治験計画や申請時に必要な資料等に関する様々な助言を行う業務です。
また、開発ロードマップや開発初期から、大学やベンチャー企業等で必要な試験・治験に関する助言（RS総合・戦略相談）に関する業務も行われています。

2）治験関連業務
「治験関連業務」は、被験者の安全を確保するとの観点から、治験計画届に関する調査を行う業務です。

3）承認審査業務（申請・審査等）
「承認審査業務（申請・審査等）」は、医薬品や医療機器、再生医療等製品などの製造や販売に対する承認審査を行う業務です。

4）信頼性保証業務
「信頼性保証業務」は、試験・治験は、製造や販売の承認等が申請された品目がGLP・GCP等に基づいて実施されているか、申請資料が信頼性の基準を満たしているかを調査する業務です。

5）適合性調査業務
「適合性調査業務」は、医薬品や医療機器、再生医療等製品の製造設備や製造管理手法がGMP・QMS・GCTPに適合しているかを調査する業務です。

6）再審査・再評価業務
「再審査・再評価業務」は、医薬品の再審査・再評価や、医療機器の使用成績評価に関する業務です。

7）登録認証機関に関する調査等業務
「登録認証機関に関する調査等業務」は、医療機器および体外用診断医薬品の登録認証機関が、登録の基準を満たしているかを調査する業務です。

ポイント2：安全対策業務

2つ目は、「安全対策業務」です。

この業務は、厚生労働省と連携し、医薬品や医療機器などの安全と安心を向上させる業務です。

この業務は、さらに7つの業務に細分化されています。

1）副作用・不具合等情報の収集・整理業務
「副作用・不具合等情報の収集・整理業務」は、企業・医療機関から副作用や不具合の報告等を収集し、整理を行う業務です。

2）安全対策の検討・実施に関する相談（企業向け）
「安全対策の検討・実施に関する相談（企業向け）」は、企業から添付文書の改訂等により、安全対策に関する相談を受け、助言・指導を行う業務です。

3）調査・分析業務
「調査・分析業務」は、収集した安全性に関する情報を科学的に分析し、安全対策の要否等について調査・検討する業務です。

4）MID-NET業務
「MID-NET」は、電子カルテ等の電子診療情報をデータベース化したもので、この「MID-NET」の概要や利活用に向けた留意事項等を紹介する業務です。

5）情報提供業務
「情報提供業務」は、「医薬品医療機器総合機構」のホームページ上で、医薬品や医療機器、再生医療等製品などの品質・有効性・安全性に関する幅広い情報を提供する業務です。

6）患者・一般の窓口からの相談窓口業務
「患者・一般の窓口からの相談窓口」は、電話により、医薬品や家庭で使用する一般の方からの医療機器に関する質問や相談に応じる業務です。

7）安全対策等拠出金の徴収業務
「安全対策等拠出金の徴収」は、「医薬品医療機器総合機構」が行う安全対策業務の必要経費として、製造販売業者から拠出金を徴収する業務です。

ポイント3：健康被害救済業務

3つ目は、「健康被害救済業務」です。

この業務は、「医薬品医療機器総合機構」の前身である「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」の時代から行われてきた「医薬品の副作用に関する被害救済業務」のことです。

また、この業務は、下記の8つの業務に細分化されています。

1）医薬品副作用被害救済制度に関する業務
「医薬品副作用被害救済制度に関する業務」は、副作用による健康被害に対し、医療費等の給付を行う業務です。

2）生物由来製品感染等被害救済制度に関する業務
「生物由来製品感染等被害救済制度に関する業務」は、感染症による健康被害に対し、医療費等の給付を行う業務です。

3）スモン患者に対する健康管理手当等の受託・貸付業務
「スモン患者に対する健康管理手当等の受託・貸付業務」は、裁判で和解が成立したスモン患者に対し、健康管理手当や介護費用の支払を行う業務です。

4）HIV感染者、エイズ発症者に対する健康管理費用等の受託給付業務
「HIV感染者、エイズ発症者に対する健康管理費用等の受託給付業務」は、血液製剤に混入したHIVに感染した方に対し、エイズ発症予防のための健康管理費用やエイズ発症に伴う健康管理に必要な費用の負担を軽減するために発症者に健康管理手当を支給する業務です。

5）C型肝炎特別措置法の給付金支給業務
「C型肝炎特別措置法の給付金支給業務」は、特定C型肝炎ウイルス感染者に対し、救済特別措置法に基づき、給付に係る支給事務等を行う業務です。

6）保健福祉事業に関する業務
「保健福祉事業」に関する業務は、副作用・感染症による健康被害を受けた方等に対して、精神面等に関する専門家の相談事業や、救済給付受給者のなかで希望者に受給者カードを配布する等の業務です。

7）拠出金徴収業務
「拠出金徴収業務」は、副作用・感染症による健康被害に対し、医療費等の給付業務に必要な費用として製造販売業者から拠出金を徴収する業務です。

8）健康被害救済制度の運用改善等に関する検討会に関する業務
「健康被害救済制度の運用改善等に関する検討会」に関する業務は、救済制度の対象となる健康被害の発生実態を把握し、その方策の検討や受給者のニーズ・利用者から見た制度運用上の課題を把握し、制度運用の改善を検討する業務です。

ポイント4：レギュラトリーサイエンスにおける研究支援・推進業務

4つ目は、「レギュラトリーサイエンスにおける研究支援・推進業務」です。

この業務は、「医療品医療機器総合機構」が設置した「レギュラトリーサイエンスセンター」により、医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性・安全性を科学的知見に基づき、適正かつ迅速に予測・評価・判断を推進する業務です。

さらに、この業務は、下記の7つの業務に細分化されています。

1）研究推進業務
「研究推進業務」は、レギュラトリーサイエンス研究を適切に滞りなく実施するため、基本的な考え方をとりまとめ、レギュラトリーサイエンス研究を実施する業務です。

2）包括的連携協定に関する業務
「包括的連携協定に関する業務」は、レギュラトリーサイエンスの推進によって審査・安全対策業務の質の更なる向上を目指し、大学や臨床研究を進める医療機関・研究機関と協力・連携体制を構築する業務です。

3）横断的基準作成等プロジェクトに関する業務
「横断的基準作成等プロジェクトに関する業務」は、医薬品などの開発促進や審査基準等の国際連携の推進、審査迅速化の基準やガイドライン等の作成のため複数の関係部署・専門分野が連携し、必要な検討を行う業務です。

4）革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」は、実施機関や国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）と連携し、革新的な医薬品・医療機器などの安全性と有効性の評価方法を研究し、国が作成するガイドラインの発信につなげる業務です。
また、医療イノベーションの社会的調和を図り、革新的技術とレギュラトリーサイエンスに精通した人材育成およびその体制を確立する業務も行われています。

5）科学委員会運営業務
「科学委員会運営業務」は、医薬品・医療機器審査等業務を科学的に審議する機関として設置した「科学委員会」により、レギュラトリーサイエンスを積極的に推進し、アカデミアや医療現場との連携・コミュニケーションを強化し、先端科学技術応用製品に対応する業務です。

6）基準作成調査業務
「基準作成調査業務」は、標準的な試験法と収載する各医薬品の規格設定等について外部専門家による原案検討委員会を設け、日本薬局方の原案を作成し、ホームページでの意見公募を厚生労働省に報告する業務です。
また、医薬品や医療機器の審査の科学的な考え方を整理し、国際連携による審査迅速化のため、基準・ガイドライン等を作成する業務も行われています。

7）日本薬局方関連業務
「日本薬局方関連業務」は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める公定文書「日本薬局方」の改訂等を検討する業務です。

ポイント5：国際関連業務

5つ目は、「国際関連業務」です。

この業務は、医薬品や医療機器の開発・製造・流通・販売の国際化により、世界各国の規制当局と連携し、国際会議等で国際調和等のために国際的に活動する業務です。

具体的には、下記の3つの業務を行っています。

1）国際調和活動に関する業務
この業務は、国際戦略・国際ビジョンおよび国際ビジョンロードマップに基づき、さまざまな国際会議等に積極的に参画し、国際的な調和活動を行う業務です。

2）各国との協力関係の強化に関する業務
この業務は、日本国民の健康と安全を向上させ、世界の保健衛生を向上させるために、世界各国の規制当局等と協働する業務です。

3）アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターに関する業務
この業務は、国内やASEANの主要国等にて、アジア規制当局職員を対象とするトレーニングを実施する業務です。

「医薬品医療機器総合機構」に就職するには？

「医薬品医療機器総合機構」には、毎年定期・不定期に行われる採用試験に合格し採用されることで、就職することができます。

新卒採用から社会人採用まであり、新卒採用は毎年採用試験があり、社会人採用や嘱託職員の採用など、その他の職種は、不定期で募集があります。

「医薬品医療機器総合機構」の募集職種

「医薬品医療機器総合機構」には、事務系総合職、技術系専門職、嘱託職員、事務補助員などの職種があります。

新卒職員以外は、年度によって募集している職種等が異なりますので、詳しくは、公式ホームページをご参照ください。

直近の募集・採用情報

参考までに、2020年上半期に募集のあった職種をご紹介します。

事務系総合職員

「事務系総合職員」とは、2020年4月に入所し、総務、人事、会計、契約、企画調整、広報、その他独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務に関する事務を行う職員です。

応募資格は、1986年4月2日以降に生まれた人で学校教育法に定める4年生の大学を卒業した人または2021年3月に卒業見込の人です。

2021年3月1日（日）～2020年4月20日（月）にエントリーシートを申請し、総合適性検査・筆記試験による1次選考があります。

なお、第1次選考の予定は延期されていますので、追って公式ホームページをご確認ください。

技術系専門職

「技術系専門職」は、2021年新卒・既卒者を対象とする募集は締め切られました。

なお、「生物統計担当」「疫学担当」は、随時募集中です。

・生物統計担当

「技術系専門職」の「生物統計担当」は、医薬品・医療機器の承認審査等に関する業務のうち、生物統計学の専門知識を必要とする業務を行います。

応募資格は、生物統計学の分野を専攻した修士課程以上の大学院を修了した人およびその見込のある人などの諸条件がありますので、公式ホームページにてご確認ください。

なお、「生物統計担当」は、書類審査の1次審査、小論文・面接試験の2二次審査、最終面接試験の3次審査に合格し、採用されれば就職できます。

応募書類等につきましては、公式ホームページにてご確認ください。

・疫学担当

「技術系専門職」の「疫学担当」は、医薬品・医療機器の安全対策・承認審査等に関し、大規模データベースを用いた医療統計や薬剤疫学調査業務を含む疫学の専門知識を必要とする業務を行います。

応募資格は、疫学の分野を専攻した修士課程以上の大学院を修了した人などの諸条件がありますので、公式ホームページをご確認ください。

なお、「疫学担当」は、書類審査の1次審査、小論文・面接試験の2二次審査、最終面接試験の3次審査に合格し、採用されれば就職できます。

応募書類等につきましては、公式ホームページにてご確認ください。

嘱託職員

2020年4月現在、「嘱託職員」は、下記の10の担当で募集があります。

1）予防接種副反応報告整理・調査事業担当
2）アジア国際業務担当
3）MID-NET標準化担当
4）MID-NET品質保証担当
5）MID-NET利活用申出等担当
6）MID-NET品質管理担当
7）GCP適合性調査担当
8）医薬品の基準等作成業務担当
9）審査報告書の英訳等担当
10）GMP/GCTP担当

・予防接種副反応報告整理・調査事業担当

「予防接種副反応報告整理・調査事業担当」は、ワクチン等の医薬品の副反応等に関する調査や情報の整理を行う職員です。

応募資格は、薬剤師で実務経験が5年以上ある大学卒以上の人など、諸条件がありますので、公式ホームページをご確認ください。

採用時期は、応相談で、書類審査の1次審査、小論文および面接試験の2次試験、最終面接試験の3次試験に合格し、採用されれば就職できます。

・アジア国際業務担当

「アジア国際業務担当」は、主にアジア規制当局とのシンポジウムや会合等の開催準備・運営に関する業務、資料作成・整理、国内外の関係者との連絡調整、海外からの情報収集などを行う職員です。

応募資格は、医薬品、医療機器等に関する国際業務に対応するために必要な知識・経験を有する人など諸条件がありますので、公式ホームページをご確認ください。

採用時期は、2020年5月1日以降の応相談で、書類審査の1次審査、英語能力等を確認する試験および面接試験の2次試験、最終面接試験の3次試験に合格し、採用されれば就職できます。

・MID-NET標準化担当

「MID-NET標準化担当」は、「MID-NET」の管理・運営に係る業務を行う職員です。

応募資格は、電子カルテを導入している医療機関における実務経験を有する人など、諸条件がありますので、公式ホームページをご確認ください。

採用時期は、2020年4月1日以降の応相談で、書類審査の1次審査、小論文および面接試験の2次試験、最終面接試験の3次試験に合格し、採用されれば就職できます。

・MID-NET品質保証担当

「MID-NET品質保証担当」は、「MID-NET」の管理にかかる業務を行う職員です。

応募資格は、製薬企業、CROまたはAROにおける治験の監査業務の業務経験を1年以上有している人など、諸条件がありますので、公式ホームページご確認ください。

・MID-NET利活用申出等担当

「MID-NET利活用申出等担当」は、「MID-NET」の管理運営にかかる業務を行う職員です。

応募資格は、薬学、理学、化学、工学、農学等の理科系大学学部卒以上の人など、諸条件がありますので、公式ホームページご確認ください。

・MID-NET品質管理担当

「MID-NET品質管理担当」は、「MID-NET」の管理・運営にかかる業務を行う職員です。

応募資格は、MID-NET協力医療機関への出張作業に対応できる人など、諸条件がありますので、公式ホームページご確認ください。

・GCP適合性調査担当

「GCP適合性調査担当」は、医薬品および再生医療等製品のGCP適合性調査等に関する業務を行う職員です。

応募資格は、医学、薬学、理学、農学、工学（化学系）等を専攻した大学卒業以上で、3年以上企業や公的機関において、新医薬品の開発に関連する業務経験がある人です。

採用時期は応相談で、書類審査の1次審査、小論文および面接試験の2次試験、最終面接試験の3次試験に合格し、採用されれば就職できます。

・医薬品の基準等作成業務担当

「医薬品の基準等作成業務担当」は、日本薬局方原案作成に関する業務等を行う職員です。

応募資格は、医学、薬学、理学、農学、工学等の大学を卒業し、医療用医薬品の品質管理、製造工程管理等の品質関連業務の経験を有する人です。

・審査報告書の英訳等担当

「審査報告書の英訳等担当」は、医薬品等審査報告書の英訳および校正業務等を行う職員です。

応募資格は、治験実施計画書、照会事項、コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）等の製薬企業等の臨床開発や、安全性情報にかかわる文書の英訳経験を有する大学卒以上の人です。

採用時期は、応相談で、書類審査の1次審査、トライアル審査および面接試験の2次試験、最終面接試験の3次試験に合格し、採用されれば就職できます。

・GMP/GCTP担当

「GMP/GCTP担当」は、医薬品のGMP調査、再生医療等製品／特定細胞加工物に関するGCTP調査等に関する業務を行う職員です。

応募資格は、大学卒以上の人など、諸条件がありますので、公式ホームページご確認ください。

採用時期は、応相談で、書類審査の1次審査、小論文およびグループディスカッションの2次試験、最終面接試験の3次試験に合格し、採用されれば就職できます。

補助事務員（一般事務・庶務業務）

「補助事務員」の「一般事務・庶務業務」は、下記の7つの担当で募集があります。

1）拠出金に関する事務系業務の補助
2）庶務系
3）審査マネジメント業務にかかる補助
4）契約や支払に関する一般事務
5）登録認証機関の監督業務にかかる補助
6）医療情報活用部の一般事務
7）医療品等の安全性情報の収集

・拠出金に関する事務系業務の補助

「拠出金に関する事務系業務の補助」は、医薬品等の拠出金に関する審査等の補助業務を行う職員です。